管理體制改革提速
發(fā)布日期：2019-12-03 瀏覽次數(shù)：0
目前，我國醫(yī)藥輔料研發(fā)成本較高，急需完善注冊(cè)流程，研發(fā)投入產(chǎn)出相對(duì)較低，缺乏研發(fā)主動(dòng)性。當(dāng)務(wù)之急是借鑒國外醫(yī)療管理經(jīng)驗(yàn)，加快相關(guān)管理體制改革。
首先，從生產(chǎn)水平上看，中藥材生產(chǎn)企業(yè)處于比較基礎(chǔ)的水平，大多停留在高能耗、低利潤的階段，很少有精力和資金投入到新品種的開發(fā)和技術(shù)研究中。其次，從生產(chǎn)環(huán)境來看，現(xiàn)階段藥材和非藥用輔料的生產(chǎn)相比政策并不具備優(yōu)勢(shì)。新的配件研究其安全性和毒性的發(fā)展，經(jīng)過漫長的審批過程，批準(zhǔn)后的產(chǎn)品推廣和市場開發(fā)和成長的過程。企業(yè)注冊(cè)藥品輔料要付出高昂的成本，這在價(jià)格競爭力方面是不可避免的劣勢(shì)，如果沒有相關(guān)的扶持政策，就很容易打擊企業(yè)開發(fā)新的藥品輔料的積極性。
實(shí)際上，在注冊(cè)過程中我們可以借鑒美國DMF的備案管理模式，這種注冊(cè)制度使得藥材的注冊(cè)效率非常高，長達(dá)2~3周申請(qǐng)中使用的輔料，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）有一系列詳細(xì)規(guī)定，如在美國藥典中已開發(fā)出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附件，新藥申請(qǐng)不需要提供質(zhì)量信息；如果沒有收入的USP附件或新材料，有必要提供申請(qǐng)安全性方面的數(shù)據(jù)；對(duì)于一些已經(jīng)使用，但收入不高的美國藥典輔料也可以按照其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)。對(duì)于新附件，制造商必須參考“輔助材料安全評(píng)估指南”提供安全信息等。。對(duì)于配裝仿制產(chǎn)品的應(yīng)用，所有原料必須列入FDA非活性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫或輔助材料數(shù)據(jù)庫。由于生產(chǎn)仿制藥不需要做臨床研究，因此每個(gè)輔料的使用量必須小于使用量，否則就需要提供安全信息。同時(shí)，F(xiàn)DA還建立了藥品參考檔案，將藥材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品機(jī)密信息交由FDA進(jìn)行檢驗(yàn)，不僅可以做到保密，也方便了FDA的審查需要。
中國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)布輔料批準(zhǔn)文號(hào)，負(fù)責(zé)確定原料藥可用于生產(chǎn)藥品，這在一定程度上限制了原料藥的制備，導(dǎo)致企業(yè)缺乏用新材料開發(fā)新配方的積極意識(shí)。同時(shí)，國內(nèi)材料生產(chǎn)企業(yè)由于自由競爭而缺乏新材料開發(fā)的積極性。因此，國家應(yīng)給予制劑生產(chǎn)企業(yè)更多的選擇，促使企業(yè)積極主動(dòng)地選擇多種藥材，在新藥制劑中開發(fā)新藥材進(jìn)行嘗試，提高中藥制劑的發(fā)展水平。當(dāng)然，為了保證藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量，促使使用企業(yè)積極主動(dòng)地選擇新的原料和輔料，而藥品監(jiān)管部門也需要進(jìn)一步加強(qiáng)制劑生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任心，原則上誰使用輔料誰使用負(fù)責(zé)和要求負(fù)責(zé)物資生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)。它可以監(jiān)督生產(chǎn)的準(zhǔn)備工作，也可以保存優(yōu)質(zhì)的配件產(chǎn)品。
在行政管理體制上，國家有關(guān)部門應(yīng)借鑒美國DMF管理模式，在總結(jié)我國物資管理經(jīng)驗(yàn)和存在問題的基礎(chǔ)上，為我國建立規(guī)范和執(zhí)行的藥材備案制度。這不僅可以縮短注冊(cè)周期，提高加工效率，節(jié)約審批成本，而且可以與審批材料評(píng)價(jià)和藥品組合，有效掌握藥品生產(chǎn)和被列入使用信息，確保監(jiān)督檢查能夠溯源。
中國的新材料一般可分為：在我國或國外發(fā)明的，只有文獻(xiàn)報(bào)道的藥用輔料（要提交藥理學(xué)研究、急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性、致癌試驗(yàn)數(shù)據(jù)）、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)為先。時(shí)間作為輔料制備（提交給藥理學(xué)研究，急性毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其他信息可不需要），國外已批準(zhǔn)并用于制備藥用輔料，并首次將現(xiàn)有食品添加劑作為配方中使用的賦形劑。目前，我國對(duì)于新輔料的管理是按照不同的要求分類的相應(yīng)信息，而沒有對(duì)具體的給藥方式作進(jìn)一步的分類。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)輔佐物按照分級(jí)給藥途徑管理，如果給藥輔料應(yīng)用最終的藥物注射給藥，則提供藥物賦形劑不具有急性注射毒性和安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；如果最終藥物制劑的藥用輔料通過皮膚或粘膜給藥需要添加到其安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)中。通過這種分類管理更能保證申請(qǐng)材料的安全性，F(xiàn)DA將附件用于短期、短期或中期的重復(fù)使用，在長期重復(fù)使用的不同，在不同途徑的附件管理中進(jìn)一步要求提供一些附加數(shù)據(jù)。即使企業(yè)節(jié)省了大量的人力和資源，充分保障了公眾的安全。
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