我國醫(yī)藥輔料行業(yè)的技術(shù)特點
發(fā)布日期：2019-12-03 瀏覽次數(shù)：0
近年來，隨著政府和社會公眾對藥品質(zhì)量的高度重視和對藥用輔料行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展的高度重視，我國藥用輔料行業(yè)取得了長足的進步，涌現(xiàn)出一批專業(yè)化的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)和研發(fā)水平也有所提高，與發(fā)達國家的差距逐步縮小。醫(yī)藥輔料行業(yè)的技術(shù)水平和研發(fā)特點如下：
（一）藥用輔料新品種不斷豐富。目前，除了提高傳統(tǒng)輔料的質(zhì)量外，還開發(fā)了新的輔料，包括微膠囊、納米膠囊、微球、脂質(zhì)體載體材料、緩釋、控釋、靶向給藥材料、包合物、薄膜包衣材料等，前體藥物載體材料、固體分散載體材料、磁性載體材料；成膜材料；增塑劑；噴射劑；透皮吸收促進劑；表面活性劑等40多個種類、上千個品種。
（2）藥用輔料研發(fā)渠道多樣化
以固體制劑為例，近年來藥用輔料的研究開發(fā)主要包括以下三個方面：
（1）新型藥用輔料（新化學(xué)品）開發(fā)
自20世紀(jì)90年代以來，新開發(fā)的藥用輔料相對較少，主要是由于新賦形劑開發(fā)時間長，需要進行多種審批程序和長時間的審批，以考察其安全性和毒性。獲批后，還將經(jīng)歷向制藥企業(yè)推廣產(chǎn)品、拓展產(chǎn)品市場的過程。新輔料的研發(fā)受到開發(fā)周期長、風(fēng)險高、投資大、回報率低等諸多因素的影響。未來，在固體制劑輔料領(lǐng)域，輔料開發(fā)商與醫(yī)藥公司的合作研發(fā)將成為醫(yī)藥輔料研發(fā)模式的發(fā)展方向。
（2）通過改變現(xiàn)有賦形劑的形態(tài)參數(shù)開發(fā)新賦形劑。
每種固體材料都有特定的形態(tài)參數(shù)，如分子排列（結(jié)晶、多態(tài)、非晶等）、顆粒狀態(tài)（粒徑、粒徑、比表面積、孔隙率）、體積密度等，這些物理性質(zhì)是相互關(guān)聯(lián)的。改變其中一個參數(shù)將影響其他參數(shù)，對開發(fā)新規(guī)格的輔料和多種輔料組合制備新輔料具有指導(dǎo)作用。
通過改變輔料的形態(tài)參數(shù)，研制出一系列新型輔料，如不同粒徑微晶纖維素的噴霧干燥、乳糖的噴霧干燥、預(yù)糊化淀粉的噴霧干燥、直接壓縮磷酸鈣的噴霧干燥等新輔料的比表面積、表面自由能、可壓縮性等與原輔料相當(dāng)。輔料有了很大的改進。這些新型輔料具有良好的流動性和壓縮性。可直接壓片，簡化生產(chǎn)工藝，消除生產(chǎn)過程中的濕熱對藥品穩(wěn)定性的影響。
（3）多種輔料聯(lián)合開發(fā)新輔料
兩種或兩種以上的賦形劑作為一種新型的賦形劑主要通過在分子水平上的相互作用來發(fā)揮材料間的協(xié)同作用，克服每種賦形劑的不利因素。
（3）同時，近年來出版了許多關(guān)于藥物釋放新技術(shù)、新工藝、藥用輔料的研究與應(yīng)用專著，也極大地促進了新輔料的應(yīng)用和新藥的研發(fā)。
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